Депрессия после прививки ковивак

КовиВак инструкция по применению

Новости вакцинации от коронавируса

Все новости о наличии вакцины Ковивак будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Торговое наименование: КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

• Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
• Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

• Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
• Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (

Ковивак — вакцина от коронавируса в России.

Сайт не является официальным сайтом вакцины КовиВак (CoviVac). Вся информация на сайте размещена только для ознакомления.⁠

Материалы размещенные на сайте, не предназначены для самолечения. Вопросы, связанные с вакцинированием или лечением необходимо обсуждать с лечащим врачом.

Источник

Директор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов: «Побочных эффектов после нашей вакцины не было ни у одного из добровольцев»

«КовиВак», пожалуй, можно назвать самой долгожданной из отечественных вакцин против коронавируса. С одной стороны, потому, что она была зарегистрирована последней из трех флагманских разработок в нашей стране.

С другой стороны, изначально было известно, что основа этой прививки — «золотая классика», технология, отработанная в течение многих десятилетий. Конечно же, здорово, что наши ученые применяют самые передовые подходы для создания вакцин нового поколения, аденовирусных («Спутник V») и пептидных («ЭпиВакКорона»). В любом случае, как говорят специалисты, чем шире выбор прививок, тем лучше.

В чем же особенности «КовиВак», как и насколько эффективно его создатели решили непростую задачу — превратить возбудителя опасной инфекции в тренера-помощника для нашего иммунитета? В какой степени будет работать приобретенная защита против новых штаммов-мутантов? Что известно о побочных эффектах прививки? Журналисты «Комсомолки» собрали море вопросов читателей, коллег, пациентов, врачей и ученых и отправились узнавать ответы, что называется, из первых уст. Мы побывали в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, где разработан и производится «КовиВак». И смогли подробно расспросить обо всем генерального директора центра, доктора медицинских наук, профессора, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова.

ОТ НАУКИ К ПРОИЗВОДСТВУ

— Вы находитесь в научно-производственном комплексе, где достижения фундаментальной науки переходят в технологические решения и выпуск конечного продукта — вакцин, — сразу поясняет Айдар Айратович. Его кабинет, в котором мы встречаемся, находится в «чистой зоне» — отдельном административном здании. А рядом, за бетонной стеной со всеми мерами предосторожности размещены лаборатории и производство, где ученые и технологи работают с живым возбудителем опасной инфекции. Коронавирус «выращивают» в особой культуре клеток, создавая множество копий. А затем инактивируют (говоря бытовым языком, убивают), чтобы он не мог причинить ни малейшего вреда организму. Так, если пояснять очень упрощенно, производятся цельновирионные инактивированные вакцины.

— Платформа цельновирионных вакцин – исторически самая отработанная, — говорит Айдар Ишмухаметов. — Все вакцины в мире, за единичным исключением, делаются именно таким методом. Во время пандемии появились новые подходы, связанные с отработкой современных технологий (аденовирусные, как «Спутник» и АстраЗенека, мРНК-вакцины, как Пфайзер, и др. — Ред.). Все, что было сделано ранее — и в мире, и у нас в центре — это цельновирионные вакцины. В российском национальном календаре прививок все вакцины именно такого типа. Это тот метод, который доказал свою эффективность в течение многих десятков лет, имеет понятные технологические подходы и понятную экономику производства.

САМАЯ СЛОЖНАЯ ЗАДАЧА

— Айдар Айратович, многим интересно: почему ваша вакцина появилась последней из трех? Сколько времени в общей сложности ушло на ее разработку?

— Мы разработали ее за год. Решающую поддержку наших планов и финансирование мы получили от Министерства науки и высшего образования РФ и Российской академии наук.Начали работу в феврале 2020-го. Скорость создания цельновирионной вакцины определяется самой методикой. Чтобы сделать такой препарат, нам нужно выделить изолят вируса (так называют вирус, выделенный от инфицированного хозяина. — Ред.), научить его жить или приспособить к нему определенные питательные среды, научить его размножаться в них. А затем научиться «убивать» вирус так, чтобы не изменить его структуру и возможность вызывать иммунный ответ. То есть стоит целый ряд задач, и самая сложная из них – выделение вируса.

Выделенный штамм вируса является объектом intellectual property (интеллектуальной собственности), поясняет Айдар Ишмухаметов. «Этот штамм депонируется (то есть передается на хранение. — Ред.) в нашем центре, а его описание передается в специальную международную систему и признается объектом собственности Российской Федерации. Сам факт его описания – это, по сути, форма патента. Выделенный нами штамм коронавируса SARS-CoV-2 теперь всегда будет находиться в международной базе данных. Ни одна из пяти-шести крупнейших мировых фармкомпаний – американских и европейских – такого не сделала», отмечает ученый.

— В условиях пандемии сначала выстрелили современные технологии — аденовирусные, мРНК-вакцины и другие, — продолжает Айдар Ишмухаметов. — Потому что они более мобилизационные, более быстрые. Это логика развития науки и производства у нас и в мире. А сейчас подтягиваются фирмы-производители, которые веками занимались разработкой и выпуском цельновирионных вакцин в разных странах. Скоро таких вакцин будет производиться все больше и больше.

«НЕ ЗАБОЛЕЛ НИКТО»

— Разработчики вакцин не скрывают, что зачастую первым делом опробуют свое изобретение на себе. Когда в вашем центре появились первые привитые «КовиВак»?

— Осенью прошлого года. Примерно 6-7 месяцев назад.

— Кто-нибудь из них заболел ковидом?

— Нет, ни один человек.

— В одном из интервью вы рассказали, что после прививки примерно у 15% добровольцев не обнаруживаются антитела. Напрашивается вывод: эффективность «КовиВак» около 85%?

— Наличие и уровень антител — это показатели так называемой иммунологической эффективности, способности организма давать один из видов иммунного ответа. Есть еще эпидемиологическая эффективность, которая показывает способность вакцины защищать в реальной жизни (протективность). Между первым понятием и вторым не надо ставить знак равенства. Чтобы узнать протективность вакцины, проводится третья фаза клинических исследований. Мы подали документы для разрешения на запуск этой фазы. Надеемся, что решение будет принято до конца мая.

В целом же отсутствие антител на том или ином этапе не является критичным. Люди разные, сам режим выработки антител может немного различаться. Не исключено, что в дальнейшем подходы будут другими. Возможно, кому-то потребуется третья иммунизация (сейчас вакцинация состоит из двух этапов с разницей в 2-3 недели. — Ред.) в зависимости от состояния здоровья, возраста, сопутствующих заболеваний, которые могут снижать иммунный ответ. Эти вопросы прорабатываются.

НЕ УСТАРЕЛ ЛИ «КОВИВАК»?

— Штамм коронавируса, который лег в основу «КовиВак», вы получили в феврале прошлого года, а с тех пор появилось немало мутаций. Насколько эффективной будет в нынешних реалиях прививка, содержащая «старый» вариант вируса?

— Когда говорят о мутациях, имеются в виду изменения, которые достигают доли процента. Если бы мы имели дело с фрагментами вируса, возможно, это было бы существенно (ряд антиковидных вакцин содержат, например, только S-белок, из которого состоят шипики коронавируса. — Ред.). «КовиВак» содержит цельный инактивированный вирус. Поэтому есть основания полагать, что наша вакцина способна дать защиту от всех имеющихся штаммов.

— Вы это как-то проверяли?

— Это выясняется только на практике. Проводятся эпидемиологические исследования — какие штаммы коронавируса циркулируют на той или иной территории. Параллельно идет вакцинация. Тогда становится понятно, против каких штаммов работает прививка, в какой мере и кто, невзирая на вакцинацию, заболел. Это касается не только нашей вакцины, но и всех существующих в мире.

О СИЛЕ ИММУНИТЕТА

— Через какое время после вакцинации «КовиВаком» вырабатывается иммунитет?

— В среднем через 42 дня после первой вакцинации. Важно не забывать, что люди разные. Мы говорим о контрольных сроках, когда берем анализ крови для предоставления сведений в Минздрав и другие органы для отчетности. На практике срок выработки иммунитета может варьироваться в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний, индивидуальных особенностей человека.

— Скептики говорят, что после цельновирионных вакцин «включается» только гуморальный иммунитет (антитела). В то время как, например, аденовирусные прививки и мРНК-вакцины задействуют вдобавок еще клеточный иммунитет, поэтому они эффективнее защищают от инфекции.

— Это оценочная категория. О многих вещах легко рассуждать, имея в виду результаты опытов в пробирке или работу на животных. На самом деле человеческий организм устроен не так, чтобы реагировать на что-то однобоко и совершенно изолированно. Иммунитет — единая, комплексная система. Клеточное звено, скажем, участвует в распознавании чужеродных агентов. Трудно представить, чтобы было преимущественное влияние вакцины исключительно на ту или иную часть иммунитета.

«ВИРУС НЕ ДОЛЖЕН СТАТЬ «ЛЫСЫМ»

— Чтобы сделать безопасную и эффективную цельновирионную вакцину, вам, получается нужно пройти между двух огней: и вирус до конца «убить», и структуру его при этом не повредить. Чтобы иммунитет, натренированный «КовиВак», потом опознал «живой» вирус при встрече с ним и дал отпор. Как вы решили эту задачу?

— Убить вирус просто. Основная технологическая проблема в том, чтобы он при этом сохранил свои иммуногенные свойства, то есть способность вызывать иммунный ответ.

Чтобы вакцина работала, вирус не должен стать «лысым» — потерять свои знаменитые шипики. Есть набор давно известных химических соединений, специальных реагентов для инактивации вирусов. Мы пробовали различные составы, пока не подобрали оптимальный — такой, чтобы вирус был убит и при этом не «облысел».

Затем вводили полученный вирус подопытным животным — чтобы убедиться, что он полностью безопасен и сохраняет иммуногенные свойства.

ЧТО ИЗВЕСТНО О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ

— Бытует представление, что у «КовиВак» очень мало побочных эффектов и они слабые. Это правда?

— Из трехсот добровольцев, участвовавших в 1 и 2 фазе испытания вакцины, побочных эффектов не было ни у кого. Максимум — небольшая боль и отечность в месте введения ненадолго.

— Диванные эксперты утверждают: мол, отсутствие побочки у цельновирионной вакцины заведомо говорит о том, что она слабая.

— Это глупость. Вся история цельновирионных вакцин показывает: они низкореактогенные. Фактически вакцинация ими это имитация нормального, естественного процесса встречи с инфекционным агентом. Человек реагирует только на него, а не еще на какие-то сопутствующие элементы. Поэтому прививка в абсолютном большинстве случаев переносится легко.

В ТЕМУ

— Айдар Айратович, сторонники доказательной медицины ждут официальных публикаций о вашей вакцине в международных рецензируемых журналах. Какие планы на этот счет?

— Это не ставилось первоочередной задачей. Нужно было прежде всего сделать хорошую вакцину. У нас мало времени и достаточно небольшой коллектив, порядка 50 научных сотрудников и технологов. Одни и те же люди выделяли, культивировали вирус и вышли на производство. А теперь мы спокойно обобщаем материалы, это нормально. Уже вышло две статьи в международных журналах. Готовим и оформляем новые по мере возможности.

Источник